समझाया: स्कैनर के तहत, रैनिटिडिन क्या है, और क्या भारतीय उपयोगकर्ताओं को चिंता करनी चाहिए?
रैनिटिडिन, जिसे एसीलोक, ज़िनेटैक, रैंटैक और रैंटैक-ओडी, आर-लोक और रैनिटिन जैसे ब्रांड नामों से जाना जाता है, एक ओवर-द-काउंटर, प्रिस्क्रिप्शन एंटासिड है जिसका उपयोग एसिड रिफ्लक्स और पेप्टिक अल्सर रोगों के उपचार में किया जाता है।
रैनिटिडिन, जिसे एसीलोक, ज़िनेटैक, रैंटैक और रैंटैक-ओडी, आर-लोक और रैनिटिन जैसे ब्रांड नामों से जाना जाता है, एक ओवर-द-काउंटर, प्रिस्क्रिप्शन एंटासिड है जिसका उपयोग एसिड रिफ्लक्स और पेप्टिक अल्सर रोगों के उपचार में किया जाता है। भारत के दवा नियामक ने इस सप्ताह संभावित कैंसर पैदा करने वाले पदार्थों के दूषित होने की चिंताओं को देखना शुरू किया लोकप्रिय अम्लता की दवा रैनिटिडिन . अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अमेरिकी रोगियों को इस मुद्दे को हरी झंडी दिखाने के एक हफ्ते बाद यह कदम उठाया गया, कुछ कंपनियों ने दुनिया भर में उत्पाद की बिक्री को निलंबित कर दिया है, और कुछ अन्य देशों ने उत्पाद को वापस लेने का आदेश दिया है:
रैनिटिडीन क्या है और भारत में इसका उपयोग कितना व्यापक है?
रैनिटिडिन, जिसे एसीलोक, ज़िनेटैक, रैंटैक और रैंटैक-ओडी, आर-लोक और रैनिटिन जैसे ब्रांड नामों से जाना जाता है, एक ओवर-द-काउंटर, प्रिस्क्रिप्शन एंटासिड है जिसका उपयोग एसिड रिफ्लक्स और पेप्टिक अल्सर रोगों के उपचार में किया जाता है। यह आमतौर पर पेट में एसिड के उत्पादन को कम करके एसिड से संबंधित अपच और नाराज़गी को दूर करने के लिए उपयोग किया जाता है।
जबकि पैंटोप्राज़ोल और ओमेप्राज़ोल जैसी अन्य दवाएं भी इन लक्षणों का इलाज करती हैं और आज अधिक सामान्यतः निर्धारित की जाती हैं, भारत में अभी भी रैनिटिडिन का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।
दिल्ली के इंद्रप्रस्थ के वरिष्ठ सलाहकार-आंतरिक चिकित्सा डॉ. एस चटर्जी ने कहा कि रैनिटिडीन एक बहुत पुरानी दवा है, लेकिन इसे हमेशा एक बहुत ही सुरक्षित दवा माना जाता था क्योंकि इसका अन्य दवाओं की तुलना में कम दुष्प्रभाव होता है, जो आजकल रोगी इन लक्षणों के इलाज के लिए उपयोग करते हैं। अपोलो अस्पताल।
फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च फर्म AIOCD Awacs PharmaTrac के अनुसार, अगस्त 2019 को समाप्त 12 महीनों में, अकेले रैनिटिडीन अणु (संयोजनों को छोड़कर) ने बिक्री में लगभग 690 करोड़ रुपये कमाए।
समस्या क्या है?
13 सितंबर को, यूएस एफडीए ने एक विज्ञप्ति में कहा कि उसे पता चला है कि कुछ रैनिटिडीन दवाओं में एन-नाइट्रोसोडिमिथाइलमाइन (एनडीएमए) नामक पदार्थ का निम्न स्तर होता है। पानी और खाद्य पदार्थों में पाया जाने वाला एक पर्यावरणीय संदूषक, एनडीएमए को इंटरनेशनल एजेंसी फॉर रिसर्च ऑन कैंसर द्वारा मनुष्यों के लिए संभवतः कार्सिनोजेनिक के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जिसका अर्थ है कि इसमें कैंसर पैदा करने की क्षमता है।
यह वही अशुद्धता है जिसकी जांच यूएस एफडीए ने पिछले साल रक्तचाप की दवाओं वाल्सार्टन और लोसार्टन में की थी।
भारत के दवा नियामक ने कैसे प्रतिक्रिया दी है?
भारत के शीर्ष दवा नियामक ने सोमवार को राज्य के नियामकों को पत्र लिखकर रैनिटिडीन एक्टिव फार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट (एपीआई) निर्माताओं को उनके उत्पादों की पुष्टि करने और मरीजों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उचित कदम उठाने का निर्देश देने को कहा।
ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) वी जी सोमानी ने अपने पत्र में राज्यों से कहा है कि वे इस मामले में जल्द से जल्द की गई कार्रवाई से उन्हें अवगत कराएं। अब तक, DCGI ने आपूर्ति को रोकने का आह्वान नहीं किया है, जिसका अर्थ है कि देश में विपणन किए जाने वाले रैनिटिडिन ब्रांड अगले नोटिस तक बेचे जा सकते हैं।
एपीआई ऐसे तत्व हैं जो किसी दवा को उसका चिकित्सीय प्रभाव देते हैं। उद्योग के सूत्रों के अनुसार, रैनिटिडीन एपीआई की दुनिया की अधिकांश आपूर्ति दो भारतीय फर्मों - साराका लेबोरेटरीज और एसएमएस लाइफसाइंसेज से होती है।
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क्या उपभोक्ताओं को चिंतित होना चाहिए?
डीसीजीआई ने यह स्पष्ट नहीं किया है कि भारत में डॉक्टरों और उपभोक्ताओं को सावधानी के साथ रैनिटिडिन का उपयोग करना चाहिए या नहीं, और न ही यूएस एफडीए ने लोगों से इस समय दवा लेना बंद करने का आह्वान किया है।
हालांकि एनडीएमए बड़ी मात्रा में नुकसान पहुंचा सकता है, एफडीए ने प्रारंभिक परीक्षणों से रैनिटिडिन में जो स्तर पाया है, वह आम खाद्य पदार्थों में मिलने वाली मात्रा से मुश्किल से अधिक है, यूएस एफडीए ने कहा, यह मूल्यांकन कर रहा था कि पदार्थ के इन स्तरों ने जोखिम पैदा किया है या नहीं। रोगियों को।
भारत में रैनिटिडीन बेचने वाली कंपनियों ने कैसी प्रतिक्रिया दी है?
यहां शीर्ष रैनिटिडीन ब्रांडों की मार्केटिंग करने वाली कम से कम दो कंपनियों ने एहतियाती कदम उठाने का फैसला किया है, जैसे कि बिक्री को रोकना, जबकि उनकी सुरक्षा की जांच जारी है। इसमें GSK भी शामिल है, जिसने बुधवार को सार्वजनिक रूप से अपने Zinetac ब्रांड को स्वैच्छिक रूप से वापस बुलाने की घोषणा की।
टोरेंट फार्मास्युटिकल्स ने भी इस उत्पाद की बिक्री तब तक रोक दी है जब तक कि वह अपने रैनिटिन का विस्तृत मूल्यांकन नहीं कर लेती। कंपनी के अध्यक्ष प्रणव मोदी के अनुसार, जेबी केमिकल्स, अपने रैंटैक और रैंटैक-ओडी का परीक्षण कर रही है, परिणाम आने के बाद उत्पादों की बिक्री पर अंतिम निर्णय लेने की योजना है।
एसएमएस यह सुनिश्चित करने के लिए अपने रैनिटिडीन एपीआई का मूल्यांकन कर रहा है कि यह इस एनडीएमए अशुद्धता से रहित है या अनुमेय सीमा के भीतर है और यह तब तक हमेशा की तरह व्यापार करता है।
जीएसके के अनुसार, यूरोपियन डायरेक्टोरेट फॉर द क्वालिटी ऑफ मेडिसिन (ईडीक्यूएम) ने सरका लैबोरेट्रीज के रैनिटिडीन एपीआई के लिए उपयुक्तता के प्रमाण पत्र को तत्काल प्रभाव से निलंबित कर दिया है। यह स्पष्ट नहीं है कि साराका क्या कार्रवाई कर रही है।
इस स्तर पर यह स्पष्ट नहीं है कि कैडिला फार्मास्युटिकल्स, जो भारत में सबसे ज्यादा बिकने वाले ब्रांड एसिलोक का विपणन करती है, और ज़ायडस कैडिला, जो 'आर-लोक' का विपणन करती है, क्या करने की योजना बना रही है।
अन्य देशों ने कैसे प्रतिक्रिया दी है?
जबकि भारत और अमेरिका अभी भी इस मुद्दे को देख रहे हैं, लगभग 15 देशों के नियामकों ने अपने बाजारों में बेचे जाने वाले रैनिटिडिन को वापस बुलाने के लिए कहा है। इनमें सिंगापुर, कनाडा, इटली, डेनमार्क, फिनलैंड, नॉर्वे, स्विट्जरलैंड और पाकिस्तान शामिल हैं।
सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण ने कहा है कि एनडीएमए जैसे नाइट्रोसामाइन का संभावित जोखिम दीर्घकालिक जोखिम से जुड़ा है और रोगियों ने दवा को अल्पावधि उपयोग के लिए निर्धारित किया है जो अपनी दवा के साथ जारी रख सकते हैं।
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