कैसे जॉनसन एंड जॉनसन हिप इम्प्लांट सिस्टम गलत हो गया - जनवरी 2023

जॉनसन एंड जॉनसन हिप रिप्लेसमेंट सिस्टम के प्रभाव के बाद स्वास्थ्य मंत्रालय पैनल रेड-फ्लैग्स, दुनिया भर में वापस ले लिया गया। ये जटिलताएं क्या हैं, और भारत और अन्य देशों ने उन्हें कैसे संबोधित किया है?

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स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा गठित एक विशेषज्ञ समिति ने जॉनसन एंड जॉनसन को कंपनी के दोषपूर्ण हिप रिप्लेसमेंट सिस्टम के हानिकारक प्रभावों पर महत्वपूर्ण तथ्यों को छिपाने के लिए दोषी ठहराया है, जटिलताओं के बाद वैश्विक स्तर पर वापस ले लिया गया है जिसमें कई रोगियों को संशोधन सर्जरी से गुजरना पड़ता है। भारत और अन्य जगहों पर उठाई गई चिंताओं पर एक नजर:





हिप रिप्लेसमेंट कैसे किया जाता है?

कूल्हे के जोड़ में एक गेंद और एक सॉकेट होता है, जो उपास्थि से ढका होता है और पहनने से बचाने के लिए एक चिकनाई झिल्ली से घिरा होता है। कुल हिप रिप्लेसमेंट में, सभी घटकों को प्रोस्थेटिक घटकों से बदल दिया जाता है। जबकि एक धातु के तने को जांघ की हड्डी (फीमर) के खोखले केंद्र में रखा जाता है, कृत्रिम गेंद, सॉकेट और उपास्थि को मजबूत प्लास्टिक, धातु या सिरेमिक से बनाया जा सकता है। सबसे आम कूल्हे प्रत्यारोपण पॉलिथीन पर धातु और पॉलिथीन पर सिरेमिक हैं।





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वर्तमान विवाद के केंद्र में किस प्रकार के प्रत्यारोपण हैं?



ये धातु पर धातु हैं, जिनमें कोबाल्ट, क्रोमियम और मोलिब्डेनम प्रमुख घटक हैं। ASR (आर्टिकुलर सरफेस रिप्लेसमेंट) XL एसिटाबुलर सिस्टम और ASR हिप रिसर्फेसिंग सिस्टम कहे जाने वाले, ये जॉनसन एंड जॉनसन की सहायक कंपनी, डिप्टी इंटरनेशनल लिमिटेड (DePuy), यूके द्वारा कई वर्षों से निर्मित और बेचे जा रहे थे।

इनमें क्या समस्याएँ आईं? जब प्रोस्थेटिक बॉल और सॉकेट एक दूसरे के खिलाफ रगड़ते हैं, तो यह खराब हो जाता है। यदि प्रत्यारोपण धातु पर धातु है, तो यह कभी-कभी धातु के मलबे को रक्तप्रवाह में छोड़ सकता है। इससे जटिलताएं हो सकती हैं, कभी-कभी संशोधन सर्जरी की आवश्यकता होती है। दुनिया भर में एएसआर के साथ प्रत्यारोपित किए गए 93, 000 रोगियों में से, कई ने गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया, कुछ को एएसआर प्रत्यारोपण को दूसरे प्रकार से बदलने के लिए संशोधन सर्जरी की आवश्यकता थी। इस वजह से, कंपनी ने 24 अगस्त, 2010 को उत्पाद को वापस बुला लिया।



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भारत में यह किस हद तक हुआ है?



भारत में, कंपनी को 2006 में डिवाइस आयात करने का लाइसेंस मिला। जब तक इसे दुनिया भर में वापस बुलाया गया, तब तक देश में अनुमानित 4,700 एएसआर प्रत्यारोपण किए जा चुके थे। दुनिया भर में चिंताओं के बीच, स्वास्थ्य मंत्रालय ने भारत में दोषपूर्ण एएसआर प्रत्यारोपण से उत्पन्न होने वाले मुद्दों की जांच के लिए 2017 में एक विशेषज्ञ समिति का गठन किया। मौलाना आजाद मेडिकल कॉलेज में ईएनटी के पूर्व डीन और प्रोफेसर डॉ अरुण कुमार अग्रवाल की अध्यक्षता में, समिति ने दोषपूर्ण एएसआर प्रत्यारोपण को बदलने के लिए कंपनी द्वारा की गई कार्रवाई की समीक्षा की और पीड़ित लोगों को प्रदान किए गए मुआवजे की समीक्षा की।

(चित्रण: सुवाजीत डे)

समिति ने क्या पाया?



जबकि 4,700 रोगियों में से 3,600 से अधिक का पता नहीं लगाया जा सका, समिति ने 101 को पत्र भेजे, जिनमें से 22 ने जवाब दिया। समिति ने निष्कर्ष निकाला कि न केवल पहली सर्जरी के बाद रोगियों को पुनरीक्षण से गुजरना पड़ा, बल्कि कुछ मामलों में, एक से अधिक संशोधन सर्जरी की गई है।

प्रतिकूल प्रभावों के बारे में, यह देखा गया: कुछ रोगियों ने बताया था कि इन सभी के दौरान और विशेष रूप से प्रत्यारोपण के बाद उन्हें अत्यधिक दर्द से गुजरना पड़ा था। कई रोगियों ने सामान्य थकान या स्थानीय मुद्दों जैसे छद्म ट्यूमर, दर्द का चलना, मेटलोसिस (कोबाल्ट और क्रोमियम के स्तर में वृद्धि, एस्थेनोज़ोस्पर्मिया (शुक्राणु गतिशीलता में कमी), गुर्दे में पुटी, अकड़न दर्द की सूचना दी।



शारीरिक समस्याओं के अलावा, यह नोट किया गया: उनमें से कुछ ने बताया कि उन्हें अभी भी अपनी नियमित गतिविधियों को करने में कठिनाई हो रही है और वे बिस्तर तक ही सीमित हैं जिससे उन्हें मानसिक अशांति और पीड़ा हुई है। इन रोगियों ने यह भी बताया कि रिवीजन सर्जरी की लागत की प्रतिपूर्ति कंपनी या बीमा फर्मों द्वारा की गई थी। रोगी अभी भी अपने शरीर में प्रत्यारोपण के साथ अपने भविष्य को लेकर संशय में हैं।

क्या समिति ने सुझाव दिया है कि इन मुद्दों को कैसे संबोधित किया जाना चाहिए?

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समिति ने सिफारिश की है कि:
* कंपनी को ऐसी जटिलताओं वाले प्रत्येक रोगी को कम से कम 20 लाख रुपये का भुगतान करने के लिए उत्तरदायी बनाया जाना चाहिए, और प्रतिपूर्ति कार्यक्रम अगस्त 2025 तक बढ़ाया जाना चाहिए।

* दोषपूर्ण एएसआर के उपयोग के कारण होने वाली विकलांगता और पीड़ा के संबंध में रोगियों के दावों के मूल्यांकन के लिए मंत्रालय द्वारा एक केंद्रीय विशेषज्ञ समिति और एक क्षेत्रीय विशेषज्ञ समिति का गठन किया जाना चाहिए। क्षेत्रीय समिति यह निर्धारित करेगी कि क्या स्थायी विकलांगता है, और क्या ऐसी विकलांगता प्रभावित हुई है या रोगी की कमाई क्षमता को प्रभावित करेगी, और फिर अपनी रिपोर्ट केंद्रीय विशेषज्ञ समिति को प्रस्तुत करेगी।

* केंद्रीय विशेषज्ञ समिति मुआवजे की मात्रा निर्धारित करेगी। एएसआर प्रत्यारोपण की जांच करने वाली समिति के अनुसार, आधार राशि 20 लाख रुपये होनी चाहिए, और इसके अलावा, रोगी को मजदूरी और अन्य नुकसान और विकलांगता के प्रतिशत के कारण मौद्रिक नुकसान के कारण होने वाली पीड़ा के आधार पर मुआवजा दिया जाना चाहिए। . इसने सिफारिश की है कि अधिकतम राशि भारत के औषधि महानियंत्रक के नियमों और दिशानिर्देशों के अनुसार नैदानिक ​​परीक्षण से संबंधित मृत्यु और स्थायी विकलांगता के लिए दी गई अधिकतम राशि के बराबर हो।

* 3,600 रोगियों का पता लगाया जाना बाकी है, फर्म को उन शेष रोगियों का पता लगाने के लिए उचित परिश्रम करना होगा, जिन्होंने एएसआर प्राप्त किया है लेकिन हेल्पलाइन के साथ पंजीकृत नहीं किया है।

* रोगियों के स्वास्थ्य मूल्यांकन की रिपोर्ट वर्ष में एक बार 2025 तक दी जानी चाहिए और अनुपालन रिपोर्ट समय-समय पर, अधिमानतः छह-मासिक, मंत्रालय को प्रस्तुत की जानी चाहिए। फॉलो-अप नियमित रूप से किया जाना चाहिए।

* उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के उपयोग पर नज़र रखने के लिए एक स्वतंत्र रजिस्ट्री की स्थापना की जानी चाहिए। यदि कोई गंभीर प्रतिकूल घटना या मृत्यु किसी चिकित्सा उपकरण के एकमात्र उपयोग के कारण होती है, तो मुआवजे के प्रावधानों को चिकित्सा उपकरण नियमों में शामिल किया जाना चाहिए।

क्या यह पहली बार है जब सरकार ने समस्या की जांच की है?

पहला लाल झंडा 2010 में उठाया गया था, जब महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को एक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया से पीड़ित एक मरीज के बारे में एक गुमनाम शिकायत मिली, जिसके कारण एफडीए जांच हुई और माहिम पुलिस में एक प्राथमिकी दर्ज की गई। 2012 में, राज्य एफडीए ने नियामक सीडीएससीओ को उचित उपचारात्मक उपाय नहीं करने या दोषपूर्ण के बारे में जागरूकता पैदा करने के लिए फर्म के आयात लाइसेंस को रद्द करने के लिए कहा। सीडीएससीओ ने 2012 में उत्पाद के आयात और विपणन को रद्द कर दिया, फिर 2013 में एएसआर प्रत्यारोपण पर एक चिकित्सा उपकरण अलर्ट जारी किया - वैश्विक रिकॉल के तीन साल बाद।

अन्य देशों ने एएसआर से संबंधित मुद्दों को कैसे संबोधित किया है?

ऑस्ट्रेलिया, जिसने 2004 में उत्पाद को मंजूरी दी थी, इसके खिलाफ नियामक कार्रवाई करने वाला पहला देश था। 2007 में, चिकित्सीय सामान प्रशासन के एक विश्लेषण ने सुझाव दिया कि एएसआर हिप रिसर्फेसिंग सिस्टम औसत से अधिक प्रतिस्थापन दर से जुड़ा था, जैसा कि ऑस्ट्रेलियाई राष्ट्रीय संयुक्त प्रतिस्थापन रजिस्ट्री डेटा द्वारा दिखाया गया है। 2009 में, ASR को ऑस्ट्रेलियाई बाजार से हटा दिया गया था, 2016 तक, ASR में ऑस्ट्रेलिया में उपयोग किए जाने वाले किसी भी हिप इम्प्लांट के लिए उच्चतम संशोधन दर थी।

अमेरिका में, 2014 में नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ ने पाया कि एएसआर हिप रिसर्फेसिंग सिस्टम में रिसर्फेसिंग ब्रांडों के बीच उच्चतम ऑल-कॉज रिवीजन रेट (24.2% 7 साल में) था। इसने रोगियों की निरंतर नैदानिक ​​निगरानी और प्रयोगशाला निगरानी की सिफारिश की।

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