सीधे शब्दों में कहें: क्या Apple वॉच एक ईसीजी डिवाइस है?

एक नई यूएसएफडीए-मंजूरी सुविधा 30 सेकंड के भीतर पहनने वाले के ईसीजी डेटा को उत्पन्न कर सकती है। हालाँकि, FDA और Apple दोनों ने स्पष्ट किया है कि घड़ी पेशेवर चिकित्सा सलाह की जगह नहीं ले सकती है।

घड़ी के पीछे एक क्रिस्टल इलेक्ट्रोड पहनने वाले की कलाई से दिल के विद्युत आवेगों को पढ़ेगा।

पिछले हफ्ते अपने वार्षिक सितंबर कार्यक्रम में, ऐप्पल ने ऐप्पल वॉच सीरीज़ 4 की घोषणा की, जो अलग इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी (ईसीजी) और अनियमित हृदय ताल ऐप चलाएगा। ईसीजी ऐप 30 सेकंड के भीतर सिंगल-लीड इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के समान ईसीजी उत्पन्न करने में सक्षम होगा, जब उपयोगकर्ता स्मार्टवॉच के डिजिटल क्राउन पर अपनी उंगली रखता है, जिसमें इलेक्ट्रोड बनाया गया है। अनियमित हृदय ताल ऐप सबसे अधिक पता लगाने में सक्षम होगा अतालता के मामले, या अनियमित, बहुत तेज या बहुत धीमा, दिल की लय, Apple ने कहा। घड़ी के पीछे एक क्रिस्टल इलेक्ट्रोड पहनने वाले की कलाई से दिल के विद्युत आवेगों को पढ़ेगा।

Apple ने कहा कि उसे इन सुविधाओं के लिए FDA की मंजूरी मिली है। क्या इसका मतलब यह है कि अब हमारे पास पहनने योग्य ईसीजी उपकरण है जो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के लिए अस्पताल या अन्य नैदानिक ​​केंद्र जाने की आवश्यकता को समाप्त कर देगा?

एफडीए मंजूरी का क्या मतलब है?

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन यूएस फेडरल पब्लिक हेल्थ रेगुलेटर है। FDA की मंजूरी, जो सीरीज 4 को मिली है, FDA अनुमोदन के समान नहीं है। यूएसएफडीए लगभग 1,700 सामान्य प्रकार के चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करता है, जिनमें से प्रत्येक को डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक नियंत्रण के स्तर के आधार पर तीन नियामक वर्गों में से एक को सौंपा गया है। सीरीज 4 एक क्लास II डिवाइस है (जिसका अर्थ है कि इसमें विशेष लेबलिंग होनी चाहिए और अनिवार्य प्रदर्शन मानकों को पूरा करना चाहिए, और कंपनी पोस्ट मार्केट निगरानी करेगी); तृतीय श्रेणी के उपकरण सबसे जटिल उपकरण हैं, और अनिवार्य रूप से पूर्व-बाजार अनुमोदन की भी आवश्यकता होती है।

पढ़ें | ऐप्पल वॉच में ईसीजी के लिए एफडीए मंजूरी है, अनियमित हृदय ताल का पता लगाना: इसका क्या अर्थ है

एफडीए की मंजूरी में कहा गया है कि ईसीजी सुविधा 22 वर्ष से कम उम्र के लोगों के लिए नहीं है और किसी को भी अतालता या अन्य हृदय संबंधी समस्या है। ऐप ओवर-द-काउंटर उपयोग के लिए इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ सॉफ़्टवेयर है जो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ डेटा का विश्लेषण और प्रदर्शन कर सकता है और कार्डियक अतालता की पहचान करने के लिए जानकारी प्रदान कर सकता है। ऐप द्वारा प्रदर्शित डेटा केवल सूचनात्मक उपयोग के लिए है, और निदान प्रदान करने का इरादा नहीं है, एफडीए का कहना है। उपयोगकर्ताओं को एक योग्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के परामर्श के बिना डिवाइस आउटपुट के आधार पर नैदानिक ​​​​कार्रवाई की व्याख्या या कार्रवाई नहीं करनी चाहिए।

सॉफ्टवेयर-ओनली मेडिकल एप्लिकेशन एक चैनल ईसीजी बना सकता है, रिकॉर्ड कर सकता है, स्टोर कर सकता है, ट्रांसफर कर सकता है और प्रदर्शित कर सकता है, जो कि एफडीए के अनुसार, 1-लीड ईसीजी के समान होगा। 1-लीड ईसीजी बाएं वेंट्रिकल की केवल पार्श्व दीवार की विद्युत गतिविधि को रिकॉर्ड करता है, जो हृदय के चार कक्षों में सबसे मोटी होती है, और शरीर के सभी ऊतकों को ऑक्सीजन युक्त रक्त पंप करती है।

अनियमित हृदय ताल ऐप पर एफडीए की मंजूरी भी कहती है कि इसका उपयोग 22 वर्ष से कम उम्र के लोगों या अनियमित हृदय ताल के ज्ञात इतिहास वाले लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए। इसका उद्देश्य AFib (अलिंद फिब्रिलेशन या अतालता) के सूचक अनियमित लय के प्रत्येक प्रकरण पर एक अधिसूचना प्रदान करना नहीं है और एक अधिसूचना की अनुपस्थिति का उद्देश्य यह इंगित करना नहीं है कि कोई रोग प्रक्रिया मौजूद नहीं है; इसके बजाय सुविधा का उद्देश्य संभावित AFib की अधिसूचना को अवसरवादी रूप से सतह पर लाना है जब विश्लेषण के लिए पर्याप्त डेटा उपलब्ध हो, FDA की मंजूरी कहती है।

अनिवार्य रूप से, तब, जबकि घड़ी असामान्य रूप से कम या उच्च हृदय गति या अनियमित हृदय ताल का पता लगा सकती है और पहनने वाले को चेतावनी दे सकती है, यह सभी मुद्दों का पता नहीं लगा सकती है। और यह एक डॉक्टर द्वारा निदान के पारंपरिक तरीकों को प्रतिस्थापित नहीं कर सकता है।

ऐप्पल ने कहा कि अनियमित हृदय ताल ऐप अतालता, या अनियमित, बहुत तेज या बहुत धीमी, हृदय ताल के अधिकांश मामलों का पता लगाने में सक्षम होगा।

क्या यह पहली बार है जब यूएसएफडीए ने इस तरह की मंजूरी दी है?

नहीं। कैलिफ़ोर्निया स्थित मेडिकल डिवाइस और एलीवकोर नामक आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस कंपनी माउंटेन व्यू को पिछले साल ओटीसी उपयोग के लिए इसी तरह के इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफ़ सॉफ़्टवेयर के लिए एफडीए मंजूरी मिली थी। इसका कार्डियामोबाइल ऐप अधिकांश स्मार्टफोन और टैबलेट (एंड्रॉइड और आईओएस दोनों) के साथ काम करता है और कंपनी के अनुसार, मेडिकल-ग्रेड ईकेजी को 30 सेकंड में कहीं भी, कभी भी कैप्चर करता है। एक अधिक प्रीमियम कार्डियाबैंड उपलब्ध है, जो मूल ऐप्पल वॉच बैंड की जगह लेता है जो किसी भी समय, कहीं भी ईकेजी तक पहुंच प्रदान करता है। डिवाइस पर चलने वाले मशीन लर्निंग एल्गोरिदम का परिणाम 'सामान्य', 'संभावित एट्रियल फ़िब्रिलेशन', 'अवर्गीकृत' और 'अपठनीय' जैसे परिणाम होते हैं।

ऐप्पल ने एफडीए को स्टैनफोर्ड मेडिसिन के साथ साझेदारी में किए गए ऐप्पल हार्ट स्टडी के परिणामों को प्रस्तुत किया, जिसमें पाया गया कि सॉफ्टवेयर 98% से अधिक रोगियों में AFib की सटीक पहचान कर सकता है। अध्ययन में 588 व्यक्ति शामिल थे, जिनमें से आधे में AFib था, बाकी के पास स्वस्थ हृदय गति थी।

ईसीजी डिवाइस कैसे काम करता है, और यह ईसीजी ऐप से कैसे अलग है?

कार्डियोलॉजी में, ईसीजी को कार्डियक अतालता और अन्य असामान्यताओं के निदान के लिए स्वर्ण मानक के रूप में माना जाता है। दिल एक 2-चरण विद्युत पंप है, और एक ईसीजी अपने पेशी और विद्युत कार्यों का आकलन करता है - दिल की धड़कन की दर और लय, और हृदय की मांसपेशियों में रक्त के प्रवाह का अप्रत्यक्ष प्रमाण। एक पारंपरिक ईसीजी उपकरण में 12 लीड होते हैं, और रोगी के अंगों और छाती पर 10 इलेक्ट्रोड लगाए जाते हैं। इलेक्ट्रोड, जो आम तौर पर गीले सेंसर होते हैं जो त्वचा के साथ चालकता बढ़ाने के लिए जेल का उपयोग करते हैं, विद्युत गतिविधि उठाते हैं और दिल के 12 विद्युत दृश्य उत्पन्न करते हैं। यह एक बहुत ही सरल परीक्षा है; हालांकि, केवल एक प्रशिक्षित विशेषज्ञ ही इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम की व्याख्या कर सकता है।

अतालता का मतलब केवल अनियमित दिल की धड़कन है जो एक चिकित्सा आपात स्थिति का संकेत दे सकती है, या हानिरहित हो सकती है। वे मोटे तौर पर पांच कारणों से हो सकते हैं: हृदय रोग, हृदय शल्य चिकित्सा के बाद उपचार प्रक्रिया, दिल के दौरे से चोट, हृदय की मांसपेशियों में परिवर्तन, और इलेक्ट्रोलाइट्स का असंतुलन - सोडियम या पोटेशियम - रक्त में।

अतालता कई प्रकार की हो सकती है। Apple ECG ऐप केवल AFib निर्धारित कर सकता है, एक सामान्य अनियमित लय जो खराब रक्त प्रवाह के कारण होती है, और हृदय के ऊपरी कक्षों को असामान्य रूप से अनुबंधित करने का कारण बनती है। हालांकि कुछ मामलों में कोई लक्षण नहीं हो सकता है, ज्यादातर रोगियों को सांस की तकलीफ, थकान और धड़कन का अनुभव होता है। इसके परिणामस्वरूप रक्त के थक्के, स्ट्रोक, दिल की विफलता और अन्य जटिलताएं हो सकती हैं।

अन्य प्रकार के अतालता में समय से पहले आलिंद संकुचन या अतिरिक्त धड़कन शामिल हैं जो ऊपरी कक्षों में उत्पन्न होते हैं और हानिरहित माने जाते हैं; दिल की धड़कन रुक जाना, या समय से पहले वेंट्रिकुलर संकुचन जो आमतौर पर कैफीन या निकोटीन के अत्यधिक सेवन, तनाव, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन या हृदय रोग के कारण होते हैं; और आलिंद स्पंदन जो हृदय शल्य चिकित्सा के बाद पहले सप्ताह में होता है। केवल एक विशेषज्ञ ही ऐसे अतालता के कारणों और उपचार को निर्धारित कर सकता है।

तो क्या इसका मतलब यह है कि Apple वॉच सीरीज़ 4 में नए स्वास्थ्य ऐप कोई मदद नहीं करने वाले हैं?

हालांकि ऐसा लग सकता है कि ऐप्पल कुछ हद तक अपने ईसीजी और अनियमित हृदय ताल सुविधाओं की देखरेख कर रहा है, ये वास्तव में, आज के तनाव भरे समय में बेहद मददगार ऐप हैं। Apple वॉच का डेटा पहनने वाले को अलार्म के संभावित कारण के बारे में सचेत करने में मदद कर सकता है। स्मार्टवॉच पहनने वालों, जिनमें पिछली श्रृंखला के पहनने वाले Apple घड़ियाँ शामिल हैं, ने अपने उपकरणों में हृदय गति संवेदक द्वारा संभावित दिल के दौरे के प्रति सचेत होने की सूचना दी है, बाद में आपातकालीन कक्ष परीक्षणों द्वारा खतरे की पुष्टि की गई है। स्पष्ट रूप से, नए स्वास्थ्य निगरानी ऐप्स के फायदे हैं - और ऐप्पल ने खुद को रेखांकित किया है कि वे डॉक्टर को बदलने के लिए नहीं हैं।

अपने दोस्तों के साथ साझा करें: