क्यों अमेरिका ने शर्तों के साथ डेंगू के टीके को मंजूरी दी, जहां भारत खड़ा है

डेंगवैक्सिया दो साल पहले मुश्किल में पड़ गया था जब कई हताहतों के बाद फिलीपींस को एक स्कूल टीकाकरण कार्यक्रम को स्थगित करना पड़ा था।

डेंगवैक्सिया मूल रूप से एक जीवित, क्षीण डेंगू वायरस है। (रायटर)

सनोफी पाश्चर के विवादास्पद वैक्सीन डेंगवैक्सिया को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने मंजूरी दे दी है, जो अमेरिका में नियामक मंजूरी पाने वाला पहला डेंगू वैक्सीन है।

डेंगवैक्सिया दो साल पहले मुश्किल में पड़ गया था जब कई हताहतों के बाद फिलीपींस को एक स्कूल टीकाकरण कार्यक्रम को स्थगित करना पड़ा था। यही कारण है कि एफडीए ने अब इसे केवल उन लोगों में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है जिनके पास बीमारी का पिछला इतिहास है, खासकर डेंगू-स्थानिक क्षेत्रों में।

पृष्ठ - भूमि

डेंगवैक्सिया मूल रूप से एक जीवित, क्षीण डेंगू वायरस है। क्षीण वायरस एक ऐसा वायरस है जो शरीर में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के अपने गुणों को बरकरार रखता है, लेकिन रोग पैदा करने की इसकी क्षमता से समझौता किया जाता है। तीन डेंगवैक्सिया शॉट्स प्रशासित किए जाते हैं, दूसरे और तीसरे को पहले एक के छह और 12 महीने बाद दिया जाता है। प्यूर्टो रिको, लैटिन अमेरिका और एशिया प्रशांत क्षेत्र सहित डेंगू-स्थानिक क्षेत्रों में लगभग 35,000 व्यक्तियों पर तीन यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में इसे मंजूरी दे दी गई थी। पहले से ही इस बीमारी के संपर्क में आने वाले 9-16 साल के बच्चों में यह लगभग 76% प्रभावी पाया गया।

वैक्सीन की जरूरत

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनुसार, दुनिया भर में अनुमानित 400 मिलियन डेंगू वायरस संक्रमण होते हैं। इनमें से लगभग 500,000 मामले डेंगू रक्तस्रावी बुखार में विकसित होते हैं, जो लगभग 20,000 मौतों में योगदान देता है, मुख्य रूप से बच्चों में। भारत में, 26 नवंबर, 2018 तक डेंगू के 89,974 मामले सामने आए, जिसमें 144 मौतें हुईं। 2017 में यह संख्या क्रमश: 1,88,401 और 325 थी। भारत डेंगू-स्थानिक देशों में से एक है।

डेंगवैक्सिया लाइसेंस प्राप्त करने वाला पहला डेंगू टीका है, मेक्सिको 2015 में इसे मंजूरी देने वाला पहला देश है। इसके बाद इसे कुछ 20 देशों में मंजूरी दे दी गई है लेकिन फिलीपींस में 2017 में जो हुआ उसने सीवाईडी-टीडीवी के बारे में प्रश्नचिह्न खड़ा कर दिया है, जैसा कि डेंगवैक्सिया के रूप में जाना जाता है। तकनीकी बोलचाल में।

फिलीपींस हताहतों की संख्या

डेंगवैक्सिया के साथ एक स्कूल टीकाकरण अभियान के बाद 2017 में द्वीप राष्ट्र में दस मौतों की सूचना मिली थी। प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिलने पर लगभग 800,000 स्कूली बच्चों को टीका लगाया गया था और अभियान को निलंबित कर दिया गया था। सनोफी ने इसके तुरंत बाद एक बयान में स्वास्थ्य अधिकारियों से उत्पाद लेबल को अपडेट करने का आग्रह किया। बयान में कहा गया है: छह साल तक के नैदानिक ​​​​आंकड़ों के आधार पर, नए विश्लेषण ने उन लोगों में डेंगवैक्सिया की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, जो टीकाकरण से पहले डेंगू से संक्रमित थे और जो नहीं थे। विश्लेषण ने पुष्टि की कि डेंगवैक्सिया उन लोगों में डेंगू बुखार के खिलाफ लगातार सुरक्षात्मक लाभ प्रदान करता है जिन्हें पहले संक्रमण था। उन लोगों के लिए जो पहले डेंगू वायरस से संक्रमित नहीं थे, हालांकि, विश्लेषण में पाया गया कि लंबी अवधि में, बाद में डेंगू संक्रमण होने पर टीकाकरण के बाद गंभीर बीमारी के अधिक मामले हो सकते हैं। दूसरे शब्दों में, सनोफी ने स्वीकार किया कि इस बीमारी के इतिहास वाले लोगों में टीका का उपयोग सुरक्षित नहीं था। डब्ल्यूएचओ ने भी एक बयान जारी कर कहा कि उसने कंपनी से और डेटा मांगा है।

इस साल की शुरुआत में, फिलीपींस ने डेंगवैक्सिया के बिक्री वितरण और विपणन को स्थायी रूप से रोक दिया था।

एफडीए की सिफारिश

पिछले सप्ताह अपनी घोषणा में, FDA ने कहा कि वैक्सीन का उपयोग डेंगू के सभी सीरोटाइप (1, 2, 3 और 4) के कारण होने वाले डेंगू की रोकथाम के लिए 9 से 16 वर्ष की आयु के लोगों में किया जा सकता है, जिनके पास पिछले डेंगू संक्रमण की प्रयोगशाला द्वारा पुष्टि की गई है और जो जीवित हैं स्थानिक क्षेत्रों में।

डेंगवैक्सिया उन व्यक्तियों में उपयोग के लिए स्वीकृत नहीं है जो पहले किसी डेंगू वायरस सीरोटाइप से संक्रमित नहीं थे या जिनके लिए यह जानकारी अज्ञात है। इसका कारण यह है कि जो लोग डेंगू वायरस से संक्रमित नहीं हुए हैं, उनमें डेंगवैक्सिया पहले डेंगू संक्रमण की तरह कार्य करता है - वास्तव में जंगली प्रकार के डेंगू वायरस से व्यक्ति को संक्रमित किए बिना - जैसे कि बाद के संक्रमण के परिणामस्वरूप गंभीर डेंगू रोग हो सकता है। इसलिए, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को पहले डेंगू संक्रमण के लिए व्यक्तियों का मूल्यांकन करना चाहिए ताकि उन व्यक्तियों को टीकाकरण से बचा जा सके जो पहले डेंगू वायरस से संक्रमित नहीं हुए हैं, एफडीए ने कहा।

भारत की स्थिति

मई 2017 में, भारत ने ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया की विषय विशेषज्ञ समिति की एक सिफारिश को ठुकरा दिया और सनोफी को बताया कि भारत में विपणन की अनुमति देने से पहले एक दवा या वैक्सीन की आवश्यकता में छूट नहीं दी जा सकती है। भारतीय विषयों पर तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण (जो एक दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करते हैं) से गुजरना पड़ता है। हम छूट के लिए दिए गए कारणों से आश्वस्त नहीं थे, और न ही हमने विदेशों में किए गए तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों के अनुसार जाना उचित समझा। स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी ने कहा कि पिछली बार यह एक अच्छा निर्णय था। सनोफी ने दूसरे देशों से तीसरे चरण के परीक्षणों का प्रकाशित डेटा प्रस्तुत किया था।

समिति ने सिफारिश की थी: हालांकि, टीका नैदानिक ​​परीक्षण की छूट की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, इस तथ्य को देखते हुए कि डेंगू देश में एक प्रमुख चिंता का विषय है और कुछ मामलों में जीवन के लिए खतरा हो सकता है, समिति ने बाजार के लिए सिफारिश की है। चरण IV क्लिनिकल परीक्षण समयबद्ध तरीके से करने की शर्त के साथ ही 18-45 वर्ष के आयु वर्ग में टीके की अनुमति…

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