समझाया: यहाँ ऑक्सफोर्ड की कोविड -19 वैक्सीन त्रुटि के प्रमुख अंश दिए गए हैं

एस्ट्राजेनेका-ऑक्सफोर्ड वैक्सीन के परीक्षण के परिणामों के बाद, अब यह सामने आया है कि खुराक में एक गलती के कारण 90% प्रभावकारिता रिपोर्ट हुई। यह इस टीके के बारे में और सामान्य रूप से परीक्षणों के बारे में क्या प्रश्न उठाता है?

आधी खुराक के बाद पूरी खुराक लेना अभीष्ट आहार नहीं था। (एपी के माध्यम से ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय)

में एक त्रुटि एस्ट्राजेनेका-ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय का परीक्षणकोविड -19टीका , AZD1222, ने इस बात पर सवाल उठाया है कि महामारी के दौरान वैक्सीन के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को किस तरह से संभाला गया है। यही कारण है कि यह मायने रखता है, और अब क्या करने की जरूरत है।

त्रुटि क्या थी?

सोमवार को, ऑक्सफोर्ड और एस्ट्राजेनेका ने कहा कि AZD1222 में 90% तक की प्रभावकारिता हो सकती है - जब एक महीने बाद पूरी खुराक के बाद आधी खुराक में प्रशासित किया जाता है। उन्होंने शुरू में जो खुलासा नहीं किया वह यह था कि ये निष्कर्ष एक गलती का परिणाम थे। यूके में लगभग 3,000 प्रतिभागी जिन पर यह परिणाम आधारित था, उन्हें पहली बार में कभी भी कम खुराक नहीं दी जानी चाहिए थी।

रहस्योद्घाटन ने एस्ट्राजेनेका और ऑक्सफोर्ड द्वारा इन परीक्षणों का संचालन करने के तरीके के बारे में संदेह को जोड़ा है, कुछ वैज्ञानिकों ने पूरी प्रक्रिया में पारदर्शिता की कमी को चिह्नित किया है।

ऑक्सफोर्ड वैक्सीन त्रुटि ने महामारी के दौरान नैदानिक ​​​​परीक्षणों को संभालने के तरीके पर सवाल उठाए हैं।

यूएस-आधारित परीक्षण के अपवाद के साथ, मुझे इस बारे में विवरण की जानकारी नहीं है कि इन परीक्षणों की निगरानी कैसे की जा रही है। क्या कोई केंद्रीकृत DSMB (डेटा सुरक्षा और निगरानी बोर्ड) है? क्या वे अर्जित डेटा का संयोजन कर रहे हैं? ऐसा लगता है कि ब्राजील और यूके में उनके संयुक्त कार्यक्रम हैं। दूसरे देश क्यों नहीं? फ्लोरिडा विश्वविद्यालय में जैव सांख्यिकीविद् नताली ई डीन ने बुधवार को ट्वीट किया।

और एक माध्यमिक विश्लेषण की रिपोर्ट करना जो पूर्व-निर्दिष्ट नहीं था (क्योंकि यह एक खुराक त्रुटि पर आधारित प्रतीत होता है) वांछनीय नहीं है। यदि वे आधी खुराक को मंजूरी देना चाहते हैं, तो उन्हें तब तक इंतजार करना चाहिए जब तक कि उनके पास एक सम्मोहक परिणाम न हो। अन्यथा, हम 'सबूत सीमित' में उतर सकते हैं, उसने ट्वीट किया।

भारत परीक्षण के परिणाम नहीं

एस्ट्राजेनेका के प्रभावोत्पादक परिणाम यूनाइटेड किंगडम और ब्राजील में किए जा रहे परीक्षणों पर आधारित थे। इसमें भारत में सीरम इंस्टीट्यूट द्वारा किए जा रहे उसी टीके के परीक्षण शामिल नहीं हैं। भारतीय परीक्षणों के नतीजे दिसंबर में आने की उम्मीद है।

एक रिपोर्ट के अनुसार, विकास कार्यक्रम के क्षतिग्रस्त होने के विश्वास के साथ, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन जैसे नियामक आपातकालीन उपयोग को अधिकृत करेंगे या नहीं, यह विकास अनिश्चित बनाता है। न्यूयॉर्क समय .

हमें यह देखना होगा कि इस डेटा का कितना (कम खुराक समूह से) सख्त अर्थों में नियामक सबमिशन के लिए संभावित रूप से प्रयोग योग्य है, क्योंकि मेरी समझ यह है कि आप उस डेटा का उपयोग नहीं कर सकते जो प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट नहीं है। यह संभावना है कि उन्होंने नियामकों को सूचित किया, लेकिन यह वास्तव में एक 'प्रति प्रोटोकॉल' या 'इलाज करने का इरादा' विश्लेषण नहीं है, जिस तरह से नैदानिक ​​​​परीक्षण विश्लेषण आमतौर पर किया जाता है, वैक्सीन वैज्ञानिक प्रो गगनदीप कांग ने बताया यह वेबसाइट गुरुवार को।

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ऑक्सफोर्ड की वैक्सीन त्रुटि क्या थी?

त्रुटि क्यों हुई?

ऑक्सफोर्ड का कहना है कि शुरुआत में यूके में चरण 3 के परीक्षणों के लिए उपयोग किए जाने वाले वैक्सीन बैचों के लिए निर्माण प्रक्रिया में अंतर के कारण, 2,741 यूके प्रतिभागियों को दी गई खुराक को कम करके आंका गया, जिसके परिणामस्वरूप पहली खुराक के रूप में आधी खुराक दी गई।

हमारे पास टीके की सघनता को मापने के अलग-अलग तरीके हैं और जब यह स्पष्ट था कि कम खुराक का उपयोग किया गया था, तो हमने नियामक के साथ इस पर चर्चा की, और कम खुराक/उच्च खुराक और उच्च खुराक/उच्च खुराक दोनों का परीक्षण करने की योजना पर सहमति व्यक्त की, हमें तीसरे चरण के परीक्षण में दोनों दृष्टिकोणों को शामिल करने की अनुमति देते हुए, विश्वविद्यालय ने कहा। एकाग्रता को मापने के तरीके अब स्थापित हो गए हैं और हम यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि टीके के सभी बैच अब बराबर हैं।

एक स्वतंत्र सलाहकार, शोधकर्ता और बायोएथिक्स और पब्लिक हेल्थ में शिक्षक, फोरम फॉर मेडिकल एथिक्स सोसाइटी के सह-संस्थापक और इंडियन जर्नल ऑफ मेडिकल एथिक्स के संपादक डॉ अमर जेसानी ने कहा कि इन त्रुटियों के दो कारण हो सकते हैं।

एक है जल्दबाजी जिसके साथकोविडमहामारी के दौरान टीकों का परीक्षण किया जा रहा है... वे टीके के विकास के विभिन्न चरणों को कम करने की कोशिश कर रहे हैं। दूसरा यह कि कंपनियां जल्द से जल्द बाजार पर कब्जा करने के लिए आपस में होड़ कर रही हैं।

ऑक्सफोर्ड वैक्सीन त्रुटि क्यों होती है?

ऐसी त्रुटियों के लिए क्या जाँच और संतुलन है?

इस मामले में, गलती ने एक संभावित सकारात्मक खोज के बारे में बताया कि एस्ट्राजेनेका परीक्षणों के अमेरिकी हाथ में आगे अध्ययन करने का इरादा रखता है, लेकिन अगर खुराक दूसरी तरफ होता तो यह बुरी तरह समाप्त हो सकता था।

इस मामले में, त्रुटि जिस दिशा में गई वह कोई त्रासदी नहीं थी। ओवरडोज से नुकसान होने की संभावना होती है। डोज आमतौर पर नहीं होता है, डॉ कांग ने कहा।

नैदानिक ​​परीक्षणों में, सब कुछ सटीक रूप से प्रोटोकॉलयुक्त होता है, और इसे परीक्षण में सभी प्रतिभागियों के लिए एक समान होना चाहिए। डॉ जेसानी ने कहा, आम तौर पर, आप इस स्तर की त्रुटि नहीं देखते हैं।

लेकिन नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रोटोकॉल विचलन अभी भी आम है, डॉ कांग ने कहा।

ऑक्सफोर्ड वैक्सीन त्रुटि: ऐसी त्रुटियों के लिए क्या जाँच और संतुलन है?

नमूनों की गलत लेबलिंग, डेटा गुणवत्ता के साथ समस्याएं, आपका फ्रीजर खराब होना - ये सब होना तय है। भले ही त्रुटियों या विचलन से कोई फर्क पड़ सकता है या नहीं, आप अध्ययन को रोकना चाहते हैं, जांच कर रहे हैं कि क्या हो रहा है और फिर आगे बढ़ें, उसने कहा।

त्रुटियां होती हैं। मुद्दा यह है कि अध्ययन प्रोटोकॉल एक मार्गदर्शन दस्तावेज है जो यह बताता है कि अधिक से अधिक त्रुटियों को रोकने के लिए क्या करना है और कैसे और निगरानी एक दृष्टिकोण है। किसी भी प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षण में, सर्वोत्तम प्रयासों के बावजूद, यह संभावना है कि आपके पास प्रोटोकॉल विचलन होगा। आपको इसे रिकॉर्ड करना होगा, उसने कहा।

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क्या इन प्रतिभागियों को परीक्षण से हटा दिया जाना चाहिए था?

यह देखते हुए कि त्रुटि टीके की पहली कम खुराक देने की थी, डॉ कांग के अनुसार, इन प्रतिभागियों को चल रहे परीक्षण से हटाना अनैतिक माना जा सकता है। आपने इन लोगों को यह कहते हुए भर्ती किया है कि परोपकार की भावना से आपकी स्वेच्छा से जनता को बड़े पैमाने पर लाभ होगा। क्या आप यह कह सकते हैं, 'क्षमा करें, लेकिन आपका सारा प्रयास बर्बाद हो गया क्योंकि हमने गलती की थी, अब, हम रुकने जा रहे हैं?' उसने कहा। आप वास्तव में नहीं जानते कि सही खुराक क्या है (इस टीके के लिए अभी तक), और इसे टीके के बारे में अधिक समझने के अवसर में बदल दिया जा सकता है, उसने कहा।

फिर भी, उसने कहा, मेरी इच्छा है कि और अधिक पारदर्शिता हो - शायद बिग फार्मा से पूछने के लिए बहुत कुछ है, लेकिन, इस आपातकालीन स्थिति में, हर जगह गलत सूचना और विवाद के साथ, प्रोटोकॉल और कागजात प्रकाशित करके और जानकारी साझा करके बिल्कुल खुला होना विवरण, बहुत अधिक सहायक होगा। एक्सप्रेस समझाया अब टेलीग्राम पर है

क्या ऑक्सफोर्ड की वैक्सीन त्रुटि भारत के कोविशील्ड के लिए सवाल उठाती है?

क्या यह भारत के कोविशील्ड के लिए प्रश्न उठाता है, जो AZD1222 पर आधारित है?

कुछ विशेषज्ञों के अनुसार, इसे वैक्सीन की क्षमता पर पूरी तरह से सवाल नहीं उठाना चाहिए।

तथ्य यह है कि यूके और ब्राजील में हथियार 60% से अधिक प्रभावकारिता के साथ आ रहे हैं, इसका मतलब है कि यह टीका काम कर रहा है … और हम डब्ल्यूएचओ, एफडीए और डीसीजीआई के मार्गदर्शन में 50% का लक्ष्य बना रहे थे, डॉ कांग ने कहा।

लेकिन हमें तब तक इंतजार करना होगा जब तक कि नियामक डेटा की समीक्षा नहीं कर लेते और आश्वस्त हो जाते हैं कि यह एक वैक्सीन है, क्योंकि यह समझना महत्वपूर्ण है कि नियामकों को वैज्ञानिक पत्रिका में पढ़ने वाले वैज्ञानिकों की तुलना में बहुत अधिक विवरण मिलेगा, उसने कहा।

भारत में कोविशील्ड का परीक्षण कर रहे सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को अब अतिरिक्त अध्ययनों के लिए एक प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने की आवश्यकता है, जो शुरू में आधी खुराक का उपयोग करके इस टीके का परीक्षण कर सके।

सीरम को डीसीजीआई के साथ साझा करने के लिए एस्ट्राजेनेका अध्ययन से सभी डेटा के लिए पूछना चाहिए और एक उचित खुराक पर निर्णय लेने के लिए कोविशील्ड पर बहुत जल्दी इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययन करना चाहिए, जिसके साथ यह आगे बढ़ सकता है - एक कम खुराक का मतलब होगा कि हम खुराक को दोगुना कर सकते हैं, डॉ कांग ने कहा।

साथ ही, यह घटना भारतीय कंपनियों के परीक्षण के तरीके में अधिक पारदर्शिता के लिए भी एक जागृत कॉल होनी चाहिए।

हम यह भी नहीं जानते हैं कि सीरम इंस्टीट्यूट यहां कोविशील्ड का परीक्षण किस खुराक पर कर रहा है ... मैं एस्ट्राजेनेका के नैदानिक ​​परीक्षण का पूरा प्रोटोकॉल पढ़ सकता हूं और एक त्रुटि के बारे में निर्णय ले सकता हूं। क्या आप सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के प्रोटोकॉल के लिए ऐसा कर सकते हैं? डॉ जेसानी ने कहा।

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