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समझाया: भारत में काली कवक दवा की कमी क्यों है

म्यूकोर्मिकोसिस स्पाइक्स के रूप में, एम्फोटेरिसिन बी की तीव्र कमी है, जो इसके उपचार में उपयोग की जाने वाली मुख्य दवा है। भारत को कितनी जरूरत है और वह कितना उत्पादन करता है? आपूर्ति में क्या अड़चनें हैं?

महामारी की दूसरी लहर के बीच कोविड -19 के लिए एक मरीज का इलाज किया जाता है (फाइल फोटो)

के मामलों के रूप में श्लेष्मा रोग देश भर में फंगल संक्रमण बढ़ रहा है - अब तक 9,000 से अधिक की सूचना मिली है - लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी की कमी है, जो इस स्थिति का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली प्राथमिक दवा है। जमाखोरी और कालाबाजारी के कई उदाहरण सामने आए हैं, और दिल्ली उच्च न्यायालय ने केंद्र सरकार से कमी के कारणों की व्याख्या करने को कहा है।







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बीमारी का बोझ



Mucormycosis एक दुर्लभ कवक संक्रमण माना जाता है। हालांकि, जर्नल ऑफ फंगी में 2019 के एक पेपर में अनुमान लगाया गया था कि भारत में इसकी घटना 140 प्रति मिलियन है, जो कि पाकिस्तान के साथ-साथ उन देशों में सबसे अधिक है, जिनके लिए अनुमान लगाए गए थे।

15 मई को, एम्स के निदेशक और भारत के कोविड -19 टास्क फोर्स के सदस्य डॉ रणदीप गुलेरिया ने कहा कि देश के कई हिस्से कोविड-एसोसिएटेड म्यूकोर्मिकोसिस (सीएएम) के रूप में जाने जाने वाले एक पूरक फंगल संक्रमण में वृद्धि की सूचना दे रहे थे, जिसे उन्होंने जोड़ा था। कोविड के उपचार में स्टेरॉयड का तर्कहीन उपयोग। पांच दिन बाद स्वास्थ्य मंत्रालय ने किया संक्रमण- 'के नाम से मशहूर काली फफूंदी ' - ध्यान देने योग्य, राज्यों के लिए संदिग्ध और पुष्ट मामलों की रिपोर्ट करना अनिवार्य बनाता है।



22 मई को केंद्रीय रसायन और उर्वरक मंत्री सदानंद गौड़ा ने कहा कि भारत में म्यूकोर्मिकोसिस के 8,848 मामले हैं। लगभग आधे मामले गुजरात (2,281) और महाराष्ट्र (2,000) में थे, जिसमें मंगलवार तक 245 और मामले जुड़ गए थे। (सूची देखें)

स्रोत: रसायन और उर्वरक मंत्रालय

कवक के लिए उपचार



डॉक्टरों का कहना है कि उपचार जल्दी और आक्रामक होना चाहिए, और जल्दी पता लगाने से मदद मिलती है। उपचार एंटी-फंगल के साथ होता है और, कुछ मामलों में, फंगस को हटाने के लिए सर्जरी की जाती है।

सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला एंटी-फंगल लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी इंजेक्शन है। यदि वह उपलब्ध नहीं है, तो अगला विकल्प एम्फोटेरिसिन बी डीऑक्सीकोलेट (सादा) इंजेक्शन है, और तीसरा विकल्प इसावुकोनज़ोल है, जिसे फाइज़र द्वारा टैबलेट और इंजेक्शन के रूप में निर्मित किया गया है। चौथा विकल्प पॉसकोनाज़ोल में उपलब्ध है, जो एक सामान्य दवा है जो टैबलेट और इंजेक्शन के रूप में आती है।



हम लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन इंजेक्शन से शुरू करते हैं, और यदि वह उपलब्ध नहीं है तो अन्य दवाओं पर स्विच करते हैं। एम्फोटेरिसिन बी डीऑक्सीकोलेट भी प्रभावी है, लेकिन यह गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है। मुंबई के कोकिलाबेन धीरूभाई अंबानी अस्पताल में संक्रामक रोग विशेषज्ञ डॉ तनु सिंघल ने कहा कि हम केवल उन युवा रोगियों में इसका उपयोग करते हैं जिन्हें किडनी की कोई समस्या नहीं है।

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एम्फोटेरिसिन की कमी

एम्फोटेरिसिन के साथ उपचार 4-6 सप्ताह तक चल सकता है, दवा के 90-120 इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, और इसकी लागत 5 लाख-8 लाख रुपये या इससे भी अधिक होती है।



लेकिन दवा की कमी सबसे बड़ी बाधा बनकर उभरी है। प्रति मरीज 100 शीशियों की औसत आवश्यकता मानते हुए, एक साधारण बॉलपार्क गणना से पता चलता है कि भारत को वर्तमान में संक्रमित 9,000 लोगों के लिए एम्फोटेरिसिन के 9-10 लाख इंजेक्शन की आवश्यकता है। और संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि होने की उम्मीद है।

एम्फोटेरिसिन का निर्माण भारत सीरम और टीके, बीडीआर फार्मास्यूटिकल्स, सन फार्मा, सिप्ला और लाइफ केयर इनोवेशन द्वारा किया जाता है। Mylan भारत में दवा और आपूर्ति का आयात करती है।



उत्पादन की मात्रा हमेशा सीमित रही है क्योंकि मामलों की संख्या कम रही है। केंद्र ने 21 मई को एक विज्ञप्ति में कहा, सरकार द्वारा हैंडहोल्डिंग के बाद, सभी निर्माताओं ने मई में एम्फोटेरिसिन बी के 1.63 लाख शीशियों का उत्पादन करने का अनुमान लगाया था। अन्य 3.63 लाख शीशियों को आयात करने की प्रक्रिया में थे, यह कहा।

केंद्र द्वारा जारी आंकड़ों से पता चलता है कि 10-31 मई की अवधि के लिए एम्फोटेरिसिन बी के केवल 67,930 इंजेक्शन राज्यों को आवंटित किए गए हैं, जो उनकी आवश्यकता से काफी कम है। महाराष्ट्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के एक वरिष्ठ अधिकारी ने कहा कि हमें हर महीने 3 लाख इंजेक्शन चाहिए, लेकिन केंद्र से हमें केवल 21,590 इंजेक्शन ही मिले हैं।

केंद्र ने कहा है कि जून में घरेलू उत्पादन को 2.55 लाख शीशियों तक बढ़ाया जाएगा, और अन्य 3.15 लाख शीशियों का आयात किया जाएगा, जिससे कुल आपूर्ति 5.70 लाख शीशियों तक हो जाएगी।

पिछले हफ्ते पांच नए निर्माताओं को दवा का उत्पादन करने के लिए लाइसेंस दिया गया था - नैटको फार्मास्युटिकल्स (हैदराबाद), एमक्योर फार्मास्युटिकल्स (पुणे), और एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स, गुफिक बायोसाइंसेज और लाइका फार्मास्युटिकल्स (गुजरात)। लेकिन वे जुलाई तक ही उत्पादन शुरू कर सकते हैं, और कुल मिलाकर केवल 1.11 लाख शीशियां उपलब्ध कराते हैं, इसलिए देश के आयात पर निर्भर रहने की संभावना है।

आपूर्ति की बाधाएं

दो कच्चे माल की कमी ने उत्पादन चक्र को प्रभावित किया है।

पहला सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) एम्फोटेरेसिन बी है, जिसका प्रमुख आपूर्तिकर्ता साराभाई समूह के स्वामित्व वाली सिनबायोटिक्स लिमिटेड है। बीडीआर फार्मास्युटिकल्स के चेयरमैन और एमडी धर्मेश शाह ने कहा कि साराभाई प्रति माह 25 किलो की आपूर्ति कर सकते हैं, जिससे हम 1.5 लाख-2 लाख इंजेक्शन का निर्माण कर सकते हैं।

कमला लाइफसाइंसेज के एमडी डॉ डी जे ज़ावर, जो अन्य निर्माताओं के लिए अनुबंध पर एम्फोटेरेसिन बी का उत्पादन करता है, ने कहा कि एपीआई मूल घटक है। यह लिपोसोमल रूप और सादे रूप दोनों के लिए आवश्यक है, उन्होंने कहा।

शाह ने कहा कि घरेलू निर्माता इस एपीआई को नॉर्थ चाइना फार्मास्युटिकल ग्रुप (एनसीपीसी) से खरीद रहे हैं। उन्होंने हमें जून के अंत तक 40-50 किलोग्राम का आश्वासन दिया, उन्होंने कहा। निर्माताओं ने एम्फोटेरेसिन एपीआई की आपूर्ति के लिए झेजियांग फार्मा को आपातकालीन अस्थायी मंजूरी प्रदान करने के लिए ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया को लिखा है।

कम आपूर्ति में दूसरा कच्चा माल लिपोसोमल एम्फोटेरेसिन बी का उत्पादन करने के लिए सिंथेटिक लिपिड को शुद्ध किया जाता है। एमआरएनए टीकों के निर्माण के लिए लिपिड विश्व स्तर पर उच्च मांग में हैं। निर्माताओं ने कहा कि दिसंबर में स्विट्जरलैंड स्थित लिपोइड के साथ रखे गए ऑर्डर अब भेजे जा रहे हैं। हम उनके पास पहुंच गए हैं। शाह ने कहा कि सभी निर्माताओं के लिए अगले 4-6 सप्ताह में स्थिति कम होनी चाहिए।

भारत में, एकमात्र लिपिड आपूर्तिकर्ता मुंबई स्थित वीएवी लाइफ साइंसेज है। इसकी मासिक क्षमता 21 किलोग्राम है, जिसे कंपनी अगस्त तक बढ़ाकर 65 किलोग्राम करने की योजना बना रही है, एमडी अरुण केडिया ने कहा।

यहां तक ​​कि जब कच्चा माल उपलब्ध होता है, तब भी दवा के उत्पादन में लगभग 21 दिन लगते हैं, इसके अलावा बाँझपन परीक्षण में लगने वाले समय के अलावा।

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उच्च न्यायालय स्कैनर

न्यायमूर्ति विपिन सांघी की अध्यक्षता वाली दिल्ली उच्च न्यायालय की एक खंडपीठ, जो दिल्ली में कोविड -19 स्थिति की निगरानी कर रही है, ने 19 मई को एक वकील द्वारा मौखिक रूप से इस मुद्दे का उल्लेख किए जाने के बाद, एंटिफंगल दवा की कमी पर ध्यान दिया। .

20 मई को, अदालत ने तत्काल आयात की आवश्यकता पर बल दिया, क्योंकि घरेलू उत्पादन पूरे भारत में आवश्यकता से बहुत कम था। सोमवार को, अदालत ने कहा कि केंद्र का अनुमानित उत्पादन और आयात रोगियों की जरूरतों से कम हो सकता है, और इस अंतर को पाटने के लिए कठोर उपायों की आवश्यकता थी।

कोर्ट गुरुवार को इस मामले को फिर से उठाएगी। इसने केंद्र से दवा की उपलब्धता और उत्पादन पर नवीनतम स्थिति की रिपोर्ट करने को कहा है। इसने अगले दो हफ्तों में काले कवक के मामलों का प्रक्षेपण भी मांगा है।

आवश्यकता में पर्याप्त कमी को देखते हुए, हमें डर है कि ये कदम मौजूदा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकते हैं। अदालत ने पिछले सप्ताह कहा था कि यह स्पष्ट नहीं है कि संवर्धित उत्पादन योजना कब तक वास्तविक उत्पादन में आएगी।

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