समझाया: जॉनसन एंड जॉनसन कोविड -19 वैक्सीन परीक्षण में क्या विराम का मतलब है

ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका के बाद, जॉनसन एंड जॉनसन ने अब अपने टीके के परीक्षण को रोक दिया है - एक खिलाड़ी में बीमारी के कारण फिर से। चूंकि दोनों एक ही मंच का उपयोग करते हैं, क्या यह एक पैटर्न है, या यह एक संयोग है?

शनिवार, 1 अगस्त, 2020 को न्यू ब्रंसविक, न्यू जर्सी, यूएस में जॉनसन एंड जॉनसन मुख्यालय के कर्मचारी पार्किंग स्थल के बाहर साइनेज प्रदर्शित किया गया है। (ब्लूमबर्ग फोटो: मार्क कौज़लरिच)

जॉनसन एंड जॉनसन की सहायक कंपनी जेनसेन फार्मास्युटिका द्वारा विकसित एक COVID-19 वैक्सीन के बाद सुर्खियों में आ गया है देर से आने वाले मानव परीक्षणों को रोक दिया गया एक संभावित सुरक्षा चिंता पर। यह टीका ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका के समान दृष्टिकोण का उपयोग करता है - जिसका परीक्षण विश्व स्तर पर रुके हुए थे पिछले महीने इसी तरह की चिंताओं पर।

हम विराम के बारे में क्या जानते हैं?

सोमवार को देर से, 60,000 प्रतिभागियों के साथ चरण 3 परीक्षण सहित जेनसेन के टीके उम्मीदवार के लिए परीक्षण, एक प्रतिभागी द्वारा अस्पष्टीकृत बीमारी विकसित होने के बाद रोक दिया गया था। J&J के अनुसार, एक स्वतंत्र डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड के साथ-साथ J&J के आंतरिक नैदानिक ​​और सुरक्षा चिकित्सकों द्वारा बीमारी की समीक्षा की जा रही है। ठहराव - कंपनी द्वारा तय किया गया और नियामकों द्वारा नहीं - मूल रूप से इसका मतलब है कि फर्म अस्थायी रूप से प्रतिभागियों की भर्ती और खुराक को रोक देगी।

रुके हुए दो परीक्षणों के बीच क्या सामान्य है?

ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका परीक्षणों में, यूके में एक प्रतिभागी ने गंभीर प्रतिक्रिया विकसित की थी। जबकि एस्ट्राजेनेका ने बीमारी की प्रकृति का खुलासा करने से इनकार कर दिया, रोगी ने कथित तौर पर 'ट्रांसवर्स मायलाइटिस' नामक एक तंत्रिका संबंधी विकार विकसित किया था - एक खंड या रीढ़ की हड्डी के दोनों किनारों की सूजन।

बड़े पैमाने पर, उन्नत मानव परीक्षणों में अन्य टीकों में मॉडर्न और फाइजर से mRNA टीके, साथ ही चीन के सिनोफार्म से निष्क्रिय टीके (जिसमें इंजेक्शन के लिए SARS-CoV-2 वायरस को मारना शामिल है) शामिल हैं। अब तक, इनमें से किसी भी परीक्षण को संभावित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) पर रोका नहीं गया है।

ऑक्सफ़ोर्ड-एस्ट्राज़ेनेका की तरह जैनसेन का टीका, एक संशोधित एडेनोवायरस - एक सामान्य सर्दी वायरस का उपयोग करता है - एक ट्रोजन हॉर्स की तरह कार्य करने के लिए जो मानव कोशिकाओं में SARS-CoV-2 वायरस के स्पाइक प्रोटीन को तैनात कर सकता है। ऑक्सफोर्ड वैक्सीन आनुवंशिक रूप से इंजीनियर चिंपैंजी एडेनोवायरस का उपयोग करता है; Janssen one मानव एडीनोवायरस के एक प्रकार का उपयोग करता है जिसे Ad26 के रूप में जाना जाता है।

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एक हीथ वर्कर कोविड -19 वैक्सीन लगाने की तैयारी करता है। (ब्लूमबर्ग फोटो: एंड्री रुडाकोव)

तो क्या हम एक पैटर्न देख रहे हैं?

रुके हुए परीक्षणों के संदर्भ में, जेनसेन और ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका उम्मीदवारों के बीच समानताएं वैक्सीन प्लेटफॉर्म के साथ समाप्त हो सकती हैं। यह संभावना है, कुछ विशेषज्ञों को लगता है कि दोनों टीकों के साथ संभावित सुरक्षा चिंताएं एक पैटर्न की तुलना में अधिक संयोग हैं। एक के लिए, कई अन्य एडेनोवायरस टीके हैं जो या तो देर से चरण में या समान घटनाओं के बिना पोस्ट-मार्केटिंग परीक्षणों में हैं, उनके अनुसार। इनमें चीन के कैनसिनो बायोलॉजिकल और रूस के गामालेया रिसर्च इंस्टीट्यूट द्वारा विकसित उम्मीदवार शामिल हैं। वैक्सीन विशेषज्ञ डॉ दविंदर गिल ने कहा कि हमारे पास जो प्रारंभिक जानकारी है, उसके साथ यह कहना जल्दबाजी होगी कि जैनसेन उम्मीदवार के साथ उठाए गए मुद्दों का (एडेनोवायरस) प्लेटफॉर्म से कुछ लेना-देना है।

मुख्य रूप से यह भी सवाल है कि क्या यह बीमारी वैक्सीन से संबंधित है। जैसा कि ऑक्सफोर्ड वैक्सीन के साथ हुआ था, एक बार इस घटना की थोड़ी और जांच करने पर, यह पता चल सकता है कि प्रतिक्रिया जरूरी नहीं कि वैक्सीन के कारण हुई हो, उन्होंने कहा। लेकिन मुझे लगता है कि हमें इन प्लेटफॉर्म्स पर नजर रखनी होगी।

गिल ने कहा कि एडेनोवायरस प्लेटफॉर्म कम से कम एक दशक से है, और इस वायरस के एक अलग संस्करण के साथ एक टीका पहले एचआईवी परीक्षणों में इस्तेमाल किया गया था। बेशक, उस मामले में, गंभीर रूप से कमजोर प्रतिरक्षा वाले रोगियों पर इसका परीक्षण किया गया था और, इसलिए यह एक बहुत ही अलग प्रकार की सेटिंग थी, उन्होंने कहा। एक चिंता है, मुझे लगता है, कोविड -19 के साथ - पहली बार, हम इन वैक्टरों को बहुत बड़े रोगी समूहों में परीक्षण करते हुए देख रहे हैं। मुझे लगता है कि, इन अध्ययनों के दौरान, हम इस बारे में और जानेंगे कि ये वैक्टर कितने सुरक्षित और कितने अच्छे हैं।

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क्या इससे पता चलता है कि J&J का टीका सुरक्षित नहीं है?

विराम इस समय प्रमुख चिंता का विषय नहीं है, क्योंकि प्रतिभागी में अस्पष्टीकृत बीमारी के कारण के बारे में कोई स्पष्टता नहीं है। यह मान लेना सही नहीं है कि यह इस स्तर पर एक वैक्सीन से संबंधित मुद्दा है, और प्रोटोकॉल के हिस्से के रूप में विराम एक एहतियाती कदम है। प्रतिकूल घटनाएं ... यहां तक ​​​​कि जो गंभीर हैं, वे किसी भी नैदानिक ​​​​अध्ययन का एक अपेक्षित हिस्सा हैं, विशेष रूप से बड़े अध्ययन, जम्मू-कश्मीर ने एक बयान में कहा। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एसएई असामान्य नहीं हैं, और बड़ी संख्या में प्रतिभागियों को शामिल करने वाले परीक्षणों में एसएई की संख्या में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है। इसके अलावा, चूंकि कई परीक्षण प्लेसीबो-नियंत्रित होते हैं, यह हमेशा तुरंत स्पष्ट नहीं होता है कि किसी प्रतिभागी को अध्ययन उपचार या प्लेसिबो मिला है या नहीं।

गिल ने बताया कि चरण 3 के परीक्षणों में एक बहुत ही विविध आबादी की भर्ती की जाती है। इन लोगों के पास सभी प्रकार की चिकित्सा पृष्ठभूमि और अनुवांशिक पूर्वाग्रह हैं, इसलिए यह असामान्य नहीं है कि कभी-कभी नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान ऐसा कुछ होता है, गिल ने कहा। ज्यादातर समय, यह दवा या टीके से संबंधित नहीं है, लेकिन यहां इसकी जांच की जानी चाहिए, उन्होंने कहा।

किसी भी मामले में, किसी भी कोविड -19 वैक्सीन का वास्तविक परीक्षण, यहां तक ​​​​कि एक स्वच्छ चरण 3 रिकॉर्ड के साथ, तब आएगा जब इसे लॉन्च किया जाएगा और बड़े समुदाय में इसका उपयोग किया जाएगा। यही वह जगह है जहां किसी भी संभावित दुर्लभ घटनाएं जो किसी भी परीक्षण चरण के दौरान सामने नहीं आईं, गिल ने कहा।

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क्या भारतीयों को चिंता करने की जरूरत है?

जैनसेन उम्मीदवार का अभी तक भारत में परीक्षण नहीं किया गया है। अगस्त में हैदराबाद-मुख्यालय बायोलॉजिकल ई ने वैक्सीन के उत्पादन के लिए जानसेन के साथ एक समझौता किया और, जबकि यह अभी शुरू होना बाकी है, फर्म का लक्ष्य एक वर्ष में लगभग 400-500 मिलियन खुराक बनाना है। हालांकि बायोलॉजिकल ई ने कोई टिप्पणी नहीं की है, जम्मू-कश्मीर की जांच के परिणाम इस समझौते के भविष्य के पाठ्यक्रम को प्रभावित कर सकते हैं और यह निर्धारित कर सकते हैं कि क्या इस टीके का परीक्षण भारत में भी प्रतिभागियों पर किया गया है।

विराम के बाद ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका परीक्षणों का क्या हुआ?

समीक्षाओं के बाद, यूके सरकार ने सप्ताह के भीतर परीक्षणों को फिर से शुरू करने की अनुमति दी। कुछ ही समय बाद, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, जिसे भारतीय दवा नियामक द्वारा वैश्विक ठहराव के दौरान ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका उम्मीदवार के अपने स्वयं के परीक्षण को रोकने के लिए निर्देशित किया गया था, को इसके परीक्षणों को फिर से शुरू करने की अनुमति दी गई थी। यह वर्तमान में टीके के मध्य से देर से चरण के मानव परीक्षण कर रहा है। दक्षिण अफ्रीका, ब्राजील और जापान में भी इस टीके का परीक्षण फिर से शुरू हो गया है। हालांकि, अमेरिका अभी भी इस प्रतिकूल प्रभाव से संभावित चिंताओं को देख रहा है और व्यापक जांच के बीच, परीक्षण अभी फिर से शुरू होना बाकी है।

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